RGA 安全認證的問題


rga 生髮


RGA 是 Regenera Activa 的簡稱,網上有聲稱 RGA 已獲美國食品藥品監督管理局 U.S. Food and Drug Administration 安全認可,我們致函向 FDA 查詢。 FDA 在 2020-21 年三度否認曾對 Regenera Activa 或 RGA 曾發出任何安全認證。

調查結果查詢熱線

FDA 對幹細胞療程的警告

「 未經證實的幹細胞治療,可能是不安全的,因此,如果您正在考慮進行任何治療之前,先確認診所提供的內容,當心可能存在危險的程序... 美國食品藥品監督管理局擔心某些尋求治療的患者,容易受到潛在有害的幹細胞治療, 正在加強監督和執法,以保護人們免受侵害 ... 為了確保安全,請考慮採取 FDA 批准的療法 ... 現時經 FDA 批准在美國使用的唯一幹細胞產品, 是衍生自臍帶血 Cord Blood 的造血幹細胞, 這些產品已獲准在患有影響血液生產所涉及的身體系統( 造血系統 ) 的疾病的患者中有限使用。 」

FDA Warns About Stem Cell Therapies

RGA 生髮療程推廣的虛假聲明

臨床實証比較 - RGA


rga 生髮
男士雄禿三期,右額角有稀疏
rga 生髮
注射 RGA 生長因子 23 星期後,髮量增加 29%

Pictures adopted from "Pietro Gentile, et al. Stem cells from human hair follicles: first mechanical isolation for immediate autologous clinical use in androgenetic alopecia and hair loss. Stem Cell Investigation 27 June 2017 "

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臨床實証 - 植髮


rga 生髮
男士雄禿第四期,右額角有稀疏
rga 生髮
同一男士,植髮一年後,髮量增加 80% 以上
更多植髮案例

比較結果
•   RGA 是沒有可能達到植髮的效果,特別是在毛囊已經嚴重萎縮、結疤、或天生沒有毛囊的部位
•   植髮後無須像 RGA 每 1-2 年做一次,來維持效果
•   RGA 不能改善男女士天生額高的問題
•   植髮移植的,是不受 DHT 影響的毛囊;RGA 試圖刺激的,是仍受 DHT 影響會萎縮 的毛囊,沒有解決根本問題
•   植入毛囊的方向、角度、密度可以受控制,注射 RGA 後最終效果則無法可預測操控。

醫學文獻的錯誤引用

要客觀比較 RGA 與植髮治療脫髮的療效,必須看研究數據分析、但很多被引用的研究文章,內容其實與 RGA 無關,以下是最常被錯誤引用支持 RGA 有效改善脫髮的文章。

Federica Zanzottera1*, Emilio Lavezzari1, Letizia Trovato2, Alessandro Icardi2,Antonio Graziano, Adipose Derived Stem Cells and Growth Factors Applied on Hair Transplantation. Follow-Up of Clinical Outcome. JSDSA, 2014:4(04):268-274

此研究報告的結論 : " Applying these cells ( from Regenera or RGA ) in the area of hair transplantation increases the natural background of adipocyte lineage, which is already present in the bulge and dermal papilla region. It raises the amount of growth factors easing the healing process and helping hair growth and engraftment of transplanted hair. " 常被解讀為 「 RGA 所提取的生長因子,能加速傷口癒合及頭髮生長。」

但這篇文章研究的,不是單獨使用 RGA 用來治療脫髮的療效,而是植髮後配合使用 RGA 的反應。 換句話說,RGA 祗是協助而非取代植髮,是配角而非主角,相關內容可以向為你提供 RGA 生髮療程的醫生了解查詢。

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RGA 能永久改善脫髮的迷思

植髮,自 1930 年日本皮膚科醫生奧田章二 Dr. Shoji Okuda ( 右圖 ),首次進行毛髮移植至今,己有 90 年歷史,逾千萬個案例,技術及理論都非常成熟。無數的學術交流、科研、著作,不斷提升植髮的有效性和安全性,漸漸地發展出不同的 FUT 、FUE 技術,配合不同人士的需要。

RGA 原細胞及生長因子最初 2014 年的出現,是為了配合植髮。2016 年作為生髮療程推出,至今祇有 6 年,這麼短的觀察期,如何能預測 RGA 可以「永久性」解決脫髮問題? 事實上,重覆使用 RGA 會否逐漸降低成效,停用後脫髮會否加劇 ... 等等,仍是未知之數。

鑑於 RGA 還是在試驗及數據搜集階段,建議病人在決定使用前,必須向提供 RGA 的醫生詳細了解查詢。

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全球植髮滿意率超過 95%

RGA 的宣傳,聲稱植髮的成功率,最多祗有七成,遠不及 RGA 。 但根據國際植髮醫學會 International Society of Hair Restoration Surgery 2020 統計數據顯示, 病人在進行植髮後的滿意程度 :

•   滿意 39.5%
•   非常滿意 55.7%
•   合共 95.2%

ISHRS Statstic


不排除有植髮中心,聘用未有接受過最基本植髮培訓的非醫護人員,所以成功率最高祗有七成,但這絕不能代表業界普遍的水平,如有疑問可向以下機構查詢:

•   International Society of Hair Restoration Surgery
•   American Board of Hair Restoration Surgery
•   Hair Transplant Network
•   American Society of Hair Restoration Surgery
•   Arab Association of Hair Transplantation
•   Argentine Society of Hair Recovery
•   Asian Association of Hair Restoration Surgeons
•   Australasian Society of Hair Restoration Surgery
•   Brazilian Society of Hair Restoration Surgery
•   British Association of Hair Restoration Surgery
•   China Association of Hair Restoration Surgery
•   French Hair Restoration Surgery Society
•   German Society of Hair Restoration
•   Hellenic Academy of Hair Restoration Surgery
•   Ibero Latin American Society of Hair Transplantation
•   Association of Hair Restoration Surgeons-India
•   International Society of Hair Restoration Surgery
•   Italian Society for Hair Science and Restoration
•   Japanese Society of Clinical Hair Restoration
•   Korean Society of Hair Restoration Surgery
•   Hair Restoration Society of Pakistan
•   Paraguayan Society of Hair Restoration Surgery
•   Polish Society of Hair Restoration Surgery
•   Swiss Society for Hair Restoration Surgery
•   Thai Society of Hair Restoration Surgery

rga 生髮

99% 脫髮患者仍選擇植髮

2016-20 年全球估計共有 三千五百萬宗植髮,相對三萬宗 RGA 毛囊幹細胞生髮

根據國際植髮醫學會 International Society of Hair Restoration Surgery 統計數據顯示, 2019 年全球共有 735,312 宗植髮,比 2016 年增長了 16.7% 。自 2016 RGA 出現至今,全球估計進行了 3,500,000 宗植髮。相對來說,RGA 的宣傳網頁聲稱全球祇有 30,000 宗 RGA 宗例,祗是植髮的 0.86%,數據顯示植髮仍然有更高的認受性。

ISHRS Statstic

ISHRS Statstic

有關 RGA 毛囊幹細胞生髮療程


RGA 毛囊幹細胞重生療程的四個步驟

1.   從人體活檢組織
2.   引入 Rigeneracon 設備中壓取原生細胞
3.   將原生細胞注射回人體
4.   等待原生細胞刺激自我細胞再生

rga 生髮
局部麻醉後在後枕用活檢穿孔器鑽幾個洞
rga 生髮
抽取數塊自體帶有毛髮的組織
rga 生髮
RGA 的核心部份 Rigeneracon
rga 生髮
抽取的組織放進 Rigeneracon 內
rga 生髮
注入 1.2ml 生理鹽水
rga 生髮
Rigeneracon 放回主機以慢速分解組織 60 秒
rga 生髮
再從 Rigeneracon 抽取分離出原細胞及生長因子
rga 生髮
以 0.2ml/sq.cm 注射在有萎縮頭髮的頭皮上

RGA 原理

西班牙生產商 RegeneraActiva 及意大利分銷商 Human Brain Wave 的網頁,形容她們的 Regenera Activa 儀器,是採用專利註冊的 Autologous Micrografting Technology® 自體微移植技術 ( 簡稱 AMT® )。接受 AMT® 的患者,是自體移植 ( Autologous Transplant ) 的供體 ( Donor ) 和受體( Recipient ),通過從自身同源組織提取 ( Extract ) 及激活 ( Activate ) 其中的原生細胞 ( Pogenitor Cells ) 和基層生長因子 ( Mesenchymel Growth Factors ),再注射在來受體部位,來刺激自我細胞再生和修復 ( Regenerate & Repair ) ,使受體區域受益。

Rigeneracon

為了減低自我細胞在激活後,產生異常變化的風險,RGA 採取純機械式分離的原理,概念類似汁肉分離的果汁機。 RIGENERACON 是以 AMT® 技術分離細胞的儀器,它是一部以機械分解獲得自體生物組織的裝置,歸類為無菌一次性醫療器械,由100 個直徑為 80 微米的六角孔的網格,和 600 個微刀片組成,可用來切割不同類型的組織。

先將通過活檢獲得的的組織,放入 Rigeneracon 設備中,並以 80 rpm 的恆定速度,輕輕壓在微刀片上,以減少損壞分解組織的細胞結構。 每個設備都配備有 RFID 微芯片,根據組織類型,在 2 至 4 分鐘之間處理樣品,內設的六角孔的網格充當過濾器,來選擇小於 80 微米的顆粒和細胞。簡單來說, Rigeneracon 是一部細胞組織攪拌機。

原生細胞 Progenitor Cells

根據醫學文獻報導,Rigeneracon 提取的是原生細胞 Progenitor cell 而非幹細胞 Stem Cell。原生細胞,或稱為前驅細胞,與幹細胞相似具有分化的潛能。不過,原生細胞相比幹細胞,全能性要低一些,只能向一些 「目標細胞」 分化。原生細胞和幹細胞之間的最大區別在於,幹細胞能無限複製,而原生細胞只能進行有限次數的複製。目前,學界關於原生細胞的定義仍有一定爭議。

資料來源

Pietro Gentile, et al. Stem cells from human hair follicles: first mechanical isolation for immediate autologous clinical use in androgenetic alopecia and hair loss. Stem Cell Investigation 27 June 2017

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