為何美絲拒絕提供 RGA 生髮療程 ?

FDA 註冊和列名 ( Registration & Listing )

本中心向 Regenera Activa 總公司查詢，獲書面回覆有下件兩項產品，已在美國註冊和列表為Ⅰ類產品:

Company : Human Brain Wave Italy
FDA REGISTERED : HBW has 2 active FDA Listing :
D218368 79450 RIGENERACONS
D218369 ADACONS
data base FDA (http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm) . classe I device per FDA

生產及分銷商的回函以及網頁 ( 西班牙 )( 意大利 ) 內，則未有提到 Regenera Activa ( RGA ) 有美國 FDA 安全認證 ( FDA Approval )。

FDA

美國食品和藥物管理局 Food and Drug Administration， 簡稱 FDA， 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。在國際上，FDA 被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一，其它許多國家，都通過尋求和接收 FDA 的幫助，來促進並監控其該國進口產品的安全。

FDA 的監管範圍

食品、藥品(包括獸藥)、食品添加劑、化妝品、動物食品、酒精含量低於 7% 的葡萄酒飲料、有輻射的產品、與人身健康安全有關的電子產品和醫療產品。FBA 審查力度是非常嚴格，認證也是相當權威。

企業註冊 FDA Registration

根據 FD&C Act 第 510 節明確規定，醫療器材的製造者( Manufacturer )、最初輸入者 ( Initial Distributor or Importer ) 及經銷者 ( Distributor ) ，都必須向 FDA 登錄相關的基本資料，申請企業註冊 Registration 。

產品列名 FDA Listing

醫療器材的製造者也必須在產品正式銷售以前，向 FDA 列名登記 ( Listing ) 他們所製造而且在美國銷售的全部產品名稱。

安全認證 FDA Approval

根據風險等級的不同，FDA 將醫療器械分為三類 ( Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ )，III 類醫療器械屬於高風險管控產品，生產商需要向 FDA 合理的，證明產品安全和有效，上市前需要獲得 FDA 批准 ( Approval )。 第Ⅰ類和 II 類則不需要獲得上市前批准， FDA 更不會發出任何認證。已知 FDA 未有向療程、技術、手術過程、及產品有效度作認證。

FDA 醫療器材的定義

「 所謂醫療器械，是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件，預期使用於動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用於疾病之治癒、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者 」，目前 FDA 醫療器械產品目錄中共有 1，700 多種。

FDA 的數據庫資料顯示，現時祇有以下三款藥物和醫療儀器，已獲 FDA 安全認證作改善脫髮用途:
•   非那甾安 ( 口服 )
•   米諾地爾 ( 外用 )
•   低能量激光產品 Laser Device ( 外用 )

療程療效不獲認證

FDA 從不向療程、技術、手術過程、及產品療效，作任何認證，即使有七十年歷史過千萬病例的植髮手術 Hair Restoration Surgery，或近年來全球瘋行的 「 富含血小板的血漿生髮技術 Platelet Rich Plasma PRP 」 也不曾獲認證。

臨床實証比較 - RGA

Pictures adopted from "Pietro Gentile, et al. Stem cells from human hair follicles: first mechanical isolation for immediate autologous clinical use in androgenetic alopecia and hair loss. Stem Cell Investigation 27 June 2017 "

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臨床實証 - 植髮

更多植髮案例

比較結果
•   RGA 是沒有可能達到植髮的效果，特別是在毛囊已經嚴重萎縮、結疤、或天生沒有毛囊的部位
•   植髮後無須像 RGA 每 1-2 年做一次，來維持效果
•   RGA 不能改善男女士天生額高的問題
•   植髮移植的，是不受 DHT 影響的毛囊；RGA 試圖刺激的，是仍受 DHT 影響會萎縮 的毛囊，沒有解決根本問題
•   植入毛囊的方向、角度、密度可以受控制，注射 RGA 後最終效果則無法可預測操控。

醫學文獻的錯誤引用

要客觀比較 RGA 與植髮治療脫髮的療效，必須看研究數據分析、但很多被引用的研究文章，內容其實與 RGA 無關，以下是最常被錯誤引用支持 RGA 有效改善脫髮的文章。

Federica Zanzottera1*, Emilio Lavezzari1, Letizia Trovato2, Alessandro Icardi2,Antonio Graziano, Adipose Derived Stem Cells and Growth Factors Applied on Hair Transplantation. Follow-Up of Clinical Outcome. JSDSA, 2014:4(04):268-274

此研究報告的結論 : " Applying these cells ( from Regenera or RGA ) in the area of hair transplantation increases the natural background of adipocyte lineage, which is already present in the bulge and dermal papilla region. It raises the amount of growth factors easing the healing process and helping hair growth and engraftment of transplanted hair. " 常被解讀為 「 RGA 所提取的生長因子，能加速傷口癒合及頭髮生長。」

但這篇文章研究的，不是單獨使用 RGA 用來治療脫髮的療效，而是植髮後配合使用 RGA 的反應。 換句話說，RGA 祗是協助而非取代植髮，是配角而非主角，相關內容可以向為你提供 RGA 生髮療程的醫生了解查詢。

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RGA 能永久改善脫髮的迷思

全球植髮滿意率超過 95%

RGA 的宣傳，聲稱植髮的成功率，最多祗有七成，遠不及 RGA 。 但根據國際植髮醫學會 International Society of Hair Restoration Surgery 2020 統計數據顯示, 病人在進行植髮後的滿意程度 :

•   滿意 39.5%
•   非常滿意 55.7%
•   合共 95.2%

不排除有植髮中心，聘用未有接受過最基本植髮培訓的非醫護人員，所以成功率最高祗有七成，但這絕不能代表業界普遍的水平，如有疑問可向以下機構查詢:

•   International Society of Hair Restoration Surgery
•   American Board of Hair Restoration Surgery
•   Hair Transplant Network
•   American Society of Hair Restoration Surgery
•   Arab Association of Hair Transplantation
•   Argentine Society of Hair Recovery
•   Asian Association of Hair Restoration Surgeons
•   Australasian Society of Hair Restoration Surgery
•   Brazilian Society of Hair Restoration Surgery
•   British Association of Hair Restoration Surgery
•   China Association of Hair Restoration Surgery
•   French Hair Restoration Surgery Society
•   German Society of Hair Restoration
•   Hellenic Academy of Hair Restoration Surgery
•   Ibero Latin American Society of Hair Transplantation
•   Association of Hair Restoration Surgeons-India
•   International Society of Hair Restoration Surgery
•   Italian Society for Hair Science and Restoration
•   Japanese Society of Clinical Hair Restoration
•   Korean Society of Hair Restoration Surgery
•   Hair Restoration Society of Pakistan
•   Paraguayan Society of Hair Restoration Surgery
•   Polish Society of Hair Restoration Surgery
•   Swiss Society for Hair Restoration Surgery
•   Thai Society of Hair Restoration Surgery

根據國際植髮醫學會 International Society of Hair Restoration Surgery 統計數據顯示, 2019 年全球共有 735,312 宗植髮，比 2016 年增長了 16.7% 。自 2016 RGA 出現至今，全球估計進行了 3,500,000 宗植髮。相對來說，RGA 的宣傳網頁聲稱全球祇有 30,000 宗 RGA 宗例，祗是植髮的 0.86%，數據顯示植髮仍然有更高的認受性。

RGA 毛囊幹細胞重生療程的四個步驟

1.   從人體活檢組織
2.   引入 Rigeneracon 設備中壓取原生細胞
3.   將原生細胞注射回人體
4.   等待原生細胞刺激自我細胞再生

RGA 原理

西班牙生產商 RegeneraActiva 及意大利分銷商 Human Brain Wave 的網頁，形容她們的 Regenera Activa 儀器，是採用專利註冊的 Autologous Micrografting Technology® 自體微移植技術 ( 簡稱 AMT® )。接受 AMT® 的患者，是自體移植 ( Autologous Transplant ) 的供體 ( Donor ) 和受體( Recipient )，通過從自身同源組織提取 ( Extract ) 及激活 ( Activate ) 其中的原生細胞 ( Pogenitor Cells ) 和基層生長因子 ( Mesenchymel Growth Factors )，再注射在來受體部位，來刺激自我細胞再生和修復 ( Regenerate & Repair ) ，使受體區域受益。

Rigeneracon

為了減低自我細胞在激活後，產生異常變化的風險，RGA 採取純機械式分離的原理，概念類似汁肉分離的果汁機。 RIGENERACON 是以 AMT® 技術分離細胞的儀器，它是一部以機械分解獲得自體生物組織的裝置，歸類為無菌一次性醫療器械，由100 個直徑為 80 微米的六角孔的網格，和 600 個微刀片組成，可用來切割不同類型的組織。

先將通過活檢獲得的的組織，放入 Rigeneracon 設備中，並以 80 rpm 的恆定速度，輕輕壓在微刀片上，以減少損壞分解組織的細胞結構。 每個設備都配備有 RFID 微芯片，根據組織類型，在 2 至 4 分鐘之間處理樣品，內設的六角孔的網格充當過濾器，來選擇小於 80 微米的顆粒和細胞。簡單來說， Rigeneracon 是一部細胞組織攪拌機。

原生細胞 Progenitor Cells

根據醫學文獻報導，Rigeneracon 提取的是原生細胞 Progenitor cell 而非幹細胞 Stem Cell。原生細胞，或稱為前驅細胞，與幹細胞相似具有分化的潛能。不過，原生細胞相比幹細胞，全能性要低一些，只能向一些 「目標細胞」 分化。原生細胞和幹細胞之間的最大區別在於，幹細胞能無限複製，而原生細胞只能進行有限次數的複製。目前，學界關於原生細胞的定義仍有一定爭議。

資料來源

Pietro Gentile, et al. Stem cells from human hair follicles: first mechanical isolation for immediate autologous clinical use in androgenetic alopecia and hair loss. Stem Cell Investigation 27 June 2017

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免責聲明

•   本中心收到病人查詢 RGA 毛囊幹細胞生髮的安全性、有效性、及是否已完全取代植髮
•   本文內容提供的知識，祇是如實引用從各官方渠道、醫學文獻所得到的資料，和專科醫生的意見
•   本文所引用的論點及資料來源，祗供病人參考，並不代表本中心的醫學意見
•   本中心無意反對病人接受 RGA 或其他幹細胞生髮療程，但建議獲得正確非誇大資訊後，才決定是否選用
•   RGA 治療脫髮，還是在試驗及數據搜集階段，病人應按個人情況，向提供 RGA 生髮療程的醫生了解查詢